Abogado de dispositivos médicos peligrosos en Denver

Retirada del implante de rodilla NexGen y reclamaciones por dispositivos médicos peligrosos

Si se sometió a una cirugía de reemplazo de rodilla y recibió un implante de rodilla NexGen, y tuvo que someterse a una cirugía de revisión debido a problemas como aflojamiento del implante, dolor, infección o dificultad para caminar, es posible que tenga importantes derechos legales. Actualmente, existe un retiro limitado de la rodilla NexGen para un componente tibial específico. Según algunos pacientes y críticos, ha habido problemas relacionados con el reemplazo Zimmer NexGen.

En septiembre de 2010, Zimmer, Inc. anunció el retiro del mercado de un componente tibial específico de su implante de rodilla NexGen. Este retiro del mercado de Zimmer NexGen se aplica únicamente a un componente específico. Algunas investigaciones han revelado una tasa de fallos superior a la aceptable con la rodilla Zimmer, y algunos médicos han expresado la opinión de que debería realizarse un retiro general del mercado de la rodilla Zimmer NexGen. Se estima que, desde 2003, se ha implantado la prótesis de rodilla NexGen en más de 150,000 pacientes. Este posible retiro del mercado solo afectaría a un número relativamente pequeño de pacientes sometidos a cirugía de rodilla desde 2003 y en quienes se utilizó la placa tibial retirada. Algunos pacientes ya han informado de problemas con el implante de rodilla, como dolor intenso o persistente, infección, inflamación y aflojamiento o dislocación del implante.

Riesgos comunes asociados con la cirugía de reemplazo de rodilla

El reemplazo de rodilla suele ser exitoso en la mayoría de las personas que lo reciben. Cuando surgen problemas, la mayoría son tratables. Los posibles problemas incluyen:

• Infección Las zonas de la herida o alrededor de la nueva articulación pueden infectarse. Esto puede ocurrir mientras aún está hospitalizado o después de irse a casa. Incluso puede ocurrir años después. Las infecciones leves en la herida suelen tratarse con medicamentos. Las infecciones profundas pueden requerir una segunda operación para tratar la infección o reemplazar la articulación.
• Coágulos de sangre Si la sangre circula con demasiada lentitud, se pueden formar coágulos. Si presenta dolor e hinchazón en las piernas después de una cirugía de cadera o rodilla, la causa podría ser un coágulo. El médico podría sugerir medicamentos para diluir la sangre o medias especiales, ejercicios o botas para acelerar la circulación. Si presenta hinchazón, enrojecimiento o dolor en la pierna después de salir del hospital, contacte a su médico de inmediato.
• Aflojamiento La nueva articulación podría aflojarse, causando dolor. Si el aflojamiento es grave, podría necesitar otra operación. Las nuevas formas de unir la articulación al hueso deberían ser útiles.
• Dislocación A veces, tras un reemplazo de cadera u otra articulación, la cabeza de la prótesis puede salirse de su cavidad. En la mayoría de los casos, la corrección de la cadera se puede realizar sin cirugía. Si se produce una luxación, se puede usar una férula durante un tiempo.
• Ropa En todos los reemplazos articulares se observa cierto desgaste. Un desgaste excesivo puede provocar aflojamiento. Si la prótesis se afloja, el médico podría tener que volver a operarla. En ocasiones, el plástico puede desgastarse y el médico podría simplemente reemplazarlo en lugar de toda la articulación.
• Lesión de nervios y vasos sanguíneos Los nervios cercanos a la articulación reemplazada pueden dañarse durante la cirugía, pero esto no ocurre con frecuencia. Con el tiempo, el daño suele mejorar y puede desaparecer. Los vasos sanguíneos también pueden lesionarse.

Si experimentó complicaciones después de recibir un implante NexGen, hablar con un abogado especializado en dispositivos médicos defectuosos de Denver puede ayudarlo a comprender sus derechos legales y posibles opciones de compensación.

Demandas por productos de diálisis GranuFlo® y NaturaLyte®

El uso de los productos de diálisis GranuFlo® y NaturaLyte® se ha relacionado con un riesgo hasta seis veces mayor de paro cardiorrespiratorio y muerte súbita cardíaca. El fabricante, Fresenius Medical Care (FMC), conocía las lesiones y los peligros asociados a sus productos de diálisis, pero no advirtió a pacientes ni médicos hasta 2012. Esto ha puesto en riesgo a más de la mitad de los pacientes de diálisis en Estados Unidos y ha preparado el terreno para demandas inminentes por GranuFlo.

Aprender cómo:

• Los funcionarios de FMC decidieron ocultar, engañar y oscurecer información sobre los riesgos para la seguridad de los pacientes para mantener su participación en el mercado, ¡anteponiendo las ganancias a la seguridad de los pacientes!
• La lenta respuesta de la compañía puso en riesgo a más pacientes de diálisis, a pesar de que la evidencia era clarísima: los altos niveles de bicarbonato sérico previo a la diálisis creaban un riesgo de paro cardíaco y muerte.
• A pesar de los problemas de seguridad del paciente y las posibles demandas por GranuFlo, Fresenius Medical Care continúa comercializando agresivamente los productos y habitualmente combina GranuFlo y/o NaturaLyte con otros productos FMC para obtener descuentos en los precios.
• Usted y sus seres queridos podrían haber sufrido o seguir en riesgo. Se estima que 3,300 clínicas de diálisis, que atienden a aproximadamente 260 000 pacientes, utilizan actualmente estas formulaciones potencialmente dañinas.

Hallazgos del estudio y muertes reportadas

El 29 de marzo de 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un retiro de Clase 1 de GranuFlo y NaturaLyte, productos de diálisis fabricados por Fresenius Medical Care. El uso de cualquiera de estos productos puede provocar niveles elevados de bicarbonato que pueden causar alcalosis metabólica, un riesgo significativo asociado con presión arterial baja, hipopotasemia, hipoxemia, hipercapnia y arritmia cardíaca, que puede provocar paro cardiorrespiratorio y la muerte.

Los retiros de clase 1 son el tipo de retiro más grave e involucran situaciones en las que existe una probabilidad razonable de que el uso de estos productos cause consecuencias adversas para la salud o la muerte.

La investigación detrás del retiro serio

La investigación médica vincula GranuFlo® y NaturaLyte® con niveles altos de bicarbonato que pueden causar una variedad de problemas de salud, entre ellos:

El retiro del mercado de GranuFlo® y NaturaLyte® establece que la compañía no reveló información vital a la FDA y a los proveedores de atención médica sobre el posible riesgo de niveles altos de bicarbonato al administrar estos productos.

La muerte cardíaca se reconoce como la principal causa de muerte en pacientes en diálisis, representando el 59% de dichas muertes. Para 2010, la comunidad médica concluyó que estas muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares no se debían principalmente a la enfermedad aterosclerótica (placas y endurecimiento arterial), sino a la miocardiopatía urémica, caracterizada por hipertrofia ventricular izquierda (HVI), disfunción ventricular izquierda (VI) y dilatación ventricular izquierda (VI). Esta conclusión impulsó a muchos profesionales de la salud, incluyendo a los médicos de cabecera, a investigar el tema, posiblemente demasiado tarde para prevenir las lesiones relacionadas con GranuFlo® y NaturaLyte®.

Riesgos y efectos secundarios

Actualmente, existen más de 5,700 centros de diálisis que atienden a aproximadamente 400 000 pacientes en Estados Unidos. FMC, la mayor empresa de servicios y productos de diálisis de Estados Unidos y del mundo, no solo posee miles de clínicas de diálisis, sino que también fabrica casi todos los productos médicos utilizados en la atención de diálisis.

GranuFlo es un concentrado de ácido en polvo que permite a las clínicas de diálisis mezclar sus propias soluciones de concentrado de ácido, lo que ayuda a reducir los costos de envío y el espacio de almacenamiento asociados con los bidones tradicionales de 55 galones. Sus formulaciones son las únicas comercializadas que contienen ácido acético en polvo seco, el diacetato de sodio. Gracias a que GranuFlo utiliza diacetato de sodio, duplica la concentración de acetato en el dializado en comparación con las formulaciones elaboradas con ácido acético. FMC también vende formulaciones tradicionales de concentrado de ácido líquido premezclado bajo la marca NaturaLyte.

La empresa se sentó sobre información crucial

En respuesta a la alta tasa de paros cardíacos ocurridos en las clínicas de Fresenius Medical Care en 2010, la compañía envió un memorando interno a sus propias clínicas de diálisis el 4 de noviembre de 2011.

Después de que la FDA recibió una copia anónima del memorando interno del 4 de noviembre, los ejecutivos de la compañía se vieron obligados a emitir una advertencia pública urgente y un retiro del producto a sus clientes, indicando que GranuFlo y NaturaLyte estaban asociados con niveles elevados de bicarbonato y un mayor riesgo de paro cardiopulmonar y muerte cardíaca súbita.

Estudios muestran 941 muertes

FMC realizó un estudio de casos y controles para evaluar los factores de riesgo en pacientes de hemodiálisis que sufrieron un paro cardiorrespiratorio en centros de FMC, en comparación con otros pacientes de diálisis en los mismos centros, entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2010. Este estudio identificó a 941 pacientes en 667 centros de FMC que experimentaron paros cardiorrespiratorios (PC) en dichos centros. Al analizar los datos de estos 941 pacientes, el estudio reveló que el riesgo de paro cardiorrespiratorio era hasta seis veces mayor si presentaban un nivel elevado de bicarbonato prediálisis.

Según el memorando, FMC tenía conocimiento de un riesgo significativamente mayor de paro cardíaco y muerte durante los tratamientos de hemodiálisis asociados con sus concentrados de diálisis GranuFlo y NaturaLyte, que contienen diacetato de sodio. El memorando recomienda medidas para pacientes con niveles elevados de bicarbonato prediálisis. Sin embargo, FMC solo proporcionó este memorando a sus médicos y centros de diálisis, no a médicos ni clínicas no pertenecientes a FMC que utilizaban los productos, a pesar de que más de 100,000 pacientes de diálisis recibían los productos en centros no pertenecientes a FMC.

FMC decidió compartir su información con miles de médicos y clínicas no afiliados a FMC el 29 de marzo de 2012, tras la filtración a la FDA de una copia del memorando interno del 4 de noviembre de 2011. Aun así, FMC no compartió toda su información. Lo que se proporcionó fue un memorando de dos páginas, científicamente ambiguo, que carecía de los detalles y la urgencia del memorando interno de FMC. Un punto clave: el memorando del 29 de marzo no mencionaba los niveles sanguíneos de los pacientes ni la población de mayor riesgo, los pacientes de diálisis aguda, y solo incluía una de las diez referencias médicas que sí incluía el memorando interno de FMC.

No sea una víctima: conozca sus derechos

Si sospecha que usted o un ser querido ha resultado lesionado por uno de estos dos medicamentos para diálisis, conmigo The Wilhite Law Firm Inmediatamente. Nuestros abogados especializados en lesiones farmacéuticas de Denver pueden mantenerlo informado sobre las investigaciones posteriores y las medidas a tomar en una demanda.

Como líderes de la industria con décadas de experiencia procesando con éxito casos de lesiones y recuperando grandes indemnizaciones económicas, abogados de lesiones personales en el Wilhite Despachos De Abogados tienen la experiencia para brindar una compensación justa a las personas que han sufrido lesiones como resultado de GranuFlo® y NaturaLyte®. Si usted o un ser querido ha sufrido un paro cardíaco, un ataque cardíaco u otras enfermedades después de la diálisis, nuestros abogados especializados en dispositivos médicos peligrosos en Denver pueden ayudarle a hacer valer sus derechos legales y lucharán enérgicamente por usted.

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